ISO 13485

Certyfikacja systemu zarządzania jakością dla firm medycznych zgodnie z normą ISO 13485.

W normie ISO 13485 wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, zgodnie z którymi organizacja może wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających wymagania klienta i mających zastosowanie przepisów prawnych. Zgodność z mającymi zastosowanie dyrektywami „Nowego podejścia”, w zakresie wymagań dotyczących systemów zarządzania jakością, umożliwia organizacji produkcję i dystrybucję wyrobów medycznych. Identyfikacja i rozwiązywanie problemów na poziomach produkcji i polityki firmy jest bazą działania systemu ISO 13485. Wszystko po to by produkować sprzęt bezpieczny i najwyższej klasy oraz by się rozwijać i doskonalić.

Dla kogo jest ISO 13485?

Norma przeznaczona jest dla organizacji w produkowanych przez siebie wyrobów. Powinny one działać zgodnie z co najmniej jedną z poniżej wymienionych dyrektyw „Nowego podejścia”: 90/385/EWG, 93/42/79/EWG i 98/79/WE. Wówczas ich produkty mogą być oznakowane CE.

Korzyści wynikające z wdrożenia systemu zarządzania jakością dla firm medycznych:

·  wysoka stabilność procesu produkcyjnego, a tym samym stabilną i wysoką jakość usług i produktów oferowanych klientom,
·  ułatwienia wykazania zgodności z odpowiednimi dyrektywami UE oraz rozporządzeniami,
·  wykazania skuteczności i efektywności systemu zarządzania jakością przez niezależną stronę trzecią,
·  optymalizacja kosztów - obniżenie kosztów pracy, zmniejszenie kosztów produktów niespełniających wymagań,
·  oszczędności surowców, energii i innych zasobów,
·  zwiększenie zaufania publicznego i organy kontroli państwa dla producentów wyrobów medycznych,
·  spełnienie wymagań prawnych dotyczących wyrobów medycznych (legalne wyprodukowanie i wprowadzenie na rynek takich wyrobów),
·  podniesienie bezpieczeństwa oferowanych urządzeń medycznych,
·  ograniczenie możliwości wystąpienia produktu niezgodnego oraz zmniejszenie ilości reklamacji,
·  uporządkowanie lub opracowanie prawidłowej dokumentacji systemu zarządzania,
·  możliwość dostępu do rynku krajowego i zagranicznego.